Produkto apžvalga

L-Leucinasyra fermentacijos{0}}pagrindinė šakotosios-grandinės aminorūgštis, naudojama kaip standartinė žaliava maisto papilduose ir vaistų gamyboje.

Techninės specifikacijos

Kategorija	Specifikacijos elementas	Standartinė vertė / riba
Bendra informacija	Cheminis pavadinimas	(S)-2-amino-4-metilpentano rūgštis
	CAS numeris	61-90-5
	Molekulinė formulė	C6H13NO₂
	Molekulinė masė	131.17
Fizinės ir komercinės savybės	Išvaizda	Balti kristalai arba kristaliniai milteliai
	Kvapas ir skonis	Bekvapis, šiek tiek kartaus skonio
	Dalelių dydis (tinklelis)	Įprastas: 40–80 akių; Mikronizuotas: 100–200 akių (neprivaloma)
	Tūrinis tankis	0,30–0,50 g/mL (suspaudus: 0,50–0,70 g/ml)
Grynumas ir identifikavimas	Tyrimas (grynumas)	98,5–101,5 % (sausai)
	Savitasis optinis pasukimas ([ ]D20)	+14.9 laipsnis –+17.3 laipsnis (C=4, 6 mol/L HCl)
	Identifikavimas	IR spektras sutampa su nuoroda; Ninhidrino reakcija yra teigiama
	Tirpalo būsena (perdavimas)	Skaidrus ir bespalvis; Pralaidumas didesnis arba lygus 98,0 % (1,0 g 20 ml 1 mol/L HCl esant 430 nm)
	pH	5,5–7,0 (1,0 g ištirpintas 100 ml vandens)
Nešvarumai ir švara	Susijusios medžiagos (kitos aminorūgštys)	Bet kuri individuali priemaiša Mažesnė arba lygi 0,50 %; Bendras priemaišų kiekis Mažiau arba lygus 1,0 %; Izoleucinas Mažiau arba lygus 0,80 % (farmacijos laipsnis)
	Chloridas (Cl)	Mažiau arba lygus 0,02 % arba 0,05 %
	Sulfatas (SO₄)	Mažiau arba lygus 0,02 % arba 0,03 %
	Amonis (NH4)	Mažiau arba lygus 0,02 %
	Geležis (Fe)	Mažiau arba lygus 10 ppm arba 30 ppm
	Praradimas džiovinant	Mažiau arba lygus 0,20 % (105 laipsniai , 3 val.)
	Likučiai ant uždegimo	Mažiau arba lygus 0,10 %
Sauga ir mikrobiologinė kontrolė	Sunkieji metalai (kaip Pb)	Mažiau nei arba lygus 10 ppm (arba švino mažiau nei 3 ppm dėl maisto saugos)
	Arsenas (As)	Mažiau arba lygus 1 ppm arba 2 ppm
	Bakteriniai endotoksinai	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Bendras aerobinių mikrobų skaičius (TAMC)	Mažiau arba lygus 1 000 cfu/g (maisto / maisto papildo klasė)
	Bendras kombinuotų formų ir mielių kiekis (TYMC)	Mažiau arba lygus 100 cfu/g
	E. coli / Salmonella	Neigiamas

Kokybės užtikrinimas ir sertifikatai

ISO 22000 aminorūgščių apdorojimas
Audituotose patalpose veikia sertifikuotos kokybės valdymo sistemos, pritaikytos komercinei aminorūgščių sintezei.

FSSC 22000 fermentacijos standartai
Gamybos vietoje laikomasi griežtos šakotosios{0}}grandinės aminorūgščių maisto saugos sistemos stebėjimo.

GMP suderinama kristalizacija
Kristalizavimo ir atskyrimo procesai veikia pagal griežtą dabartinę geros gamybos praktiką.

BRCGS sudedamųjų dalių auditas
Perdirbimo linijos atitinka pasaulinius maisto saugos standartus, taikomus dietiniams ingredientams.

ISO 17025 trečiosios šalies{1}}testavimas
Trečiųjų{0}}šalių laboratorijos patikrina kiekvienos partijos specifinį optinį sukimąsi ir tyrimo kriterijus.

Gamybos ir tiekimo pajėgumai

Izomeras{0}}specifinis chiralinis atskyrimas
Įrenginyje naudojama specializuota pramoninė chromatografija, skirta atskirti leuciną nuo jo struktūrinio izomero izoleucino.

Didelės{0}}našumo fermentacijos štamai
Patvirtintos Corynebacterium glutamicum padermės palaiko stabilų fermentacijos derlių panardintos fermentacijos proceso metu.

Hidrofobinis kristalų frezavimas
Pramoninio mikronizavimo frezavimo būdu išgaunamos nurodyto dydžio dalelės, todėl sausų mišinių mišiniai tampa vienodesni mechaniniu būdu.

Azoto{0}}pakavimo linijos
Įtaisyti azoto{0}}plovimo protokolai apsaugo kristalinę struktūrą nuo aplinkos drėgmės sugėrimo ilgai laikant.

5000 tonų povandeninė fermentacija
Specialūs bioreaktorių masyvai palaiko 5000 metrinių tonų metinį šios medžiagos pajėgumą.

Dekompleksuojančios valymo sistemos
Daugiapakopės spalvos šalinimo ir kristalizacijos kilpos sumažina gamybos organines priemaišas ir amonio druskos likučius.

Programos

Taikymo laukas	Kaip Jis naudojamas
Sportinė mityba	Sumaišoma su BCAA miltelių formulėmis prieš ir po{0}}treniruotės.
Farmacijos produktai	Klinikinių IV aminorūgščių infuzijų sudedamoji dalis.
Maisto papildai	Kapsulės arba tabletės su kitomis nepakeičiamomis aminorūgštimis.
Funkcinis maistas	Sustiprinta iki energetinių batonėlių ir valgio pakeitimo kokteilių.
Gyvūnų pašarai	Dedama į specializuotus kiaulių ir paukščių pašarų racionus.
Kosmetika	Integruotas į odos ir plaukų priežiūros preparatus bei plaukų priežiūros produktus.

Atitikties ir dokumentacijos palaikymas

Dokumentas / paramos elementas	Aprašymas
DMF II tipo archyvas	Įstaiga tvarko aktyvią pagrindinę vaistų bylą, skirtą reguliuojamai patekimui į farmacijos rinką.
Paketinės{0}}specifinės HPLC ataskaitos	Kiekvienoje siuntoje yra chromatografiniai profiliai, patvirtinantys enantiomerų grynumą ir izomerų atskyrimą.
Pareiškimai be USE/GSE	Oficialūs dokumentai patvirtina, kad naudojamas išskirtinis augalinės{0} fermentacijos substratas.
REACH ir RoHS registracija	Cheminės atitikties dokumentacijos yra tvarkomos pagal Europos atitikties reikalavimus, taikomus Europos pramonėje ir kosmetikos reikmėms.
Keisti kontrolės sutartis	Kokybės sutartys garantuoja išankstinį raštišką pranešimą apie bet kokius gamybos proceso pakeitimus.
Kilmės atsekamumo žemėlapiai	Viso tiekimo grandinės kartografavimo dokumentai seka žaliavas nuo žemės ūkio šaltinio iki galutinio kristalo.

DUK

Kl .: Kaip augalas sumažina drėgmės susikaupimo riziką pakrantės tranzito metu?

A. Krovinių konteineriuose naudojamos specialios silicio dioksido sausiklio antklodės ir šiluma{0}}užsandarinti aliuminio barjeriniai įdėklai, siekiant apriboti drėgmės pokyčius transportavimo metu.

Kl.: Ar granuliuotas L-leucinas galimas tiesioginiam suspaudimui?

A: Taip, skysto sluoksnio aglomeracijos apdorojimas pakeičia kristalų įprotį į laisvai{1}}tekančias granules.

Kl.: Kodėl pudra tarp sezonų šiek tiek skiriasi{0}}balta?

A: Natūralūs žemės ūkio žaliavų svyravimai retkarčiais daro įtaką pigmento matricai, nedarant įtakos chromatografiniam grynumui.

Populiarus Žymos: l-leucinas, Kinija l-leucino gamintojai, gamykla